正确理解《侵权责任法》中的“诊疗规范”的意义

如果医疗机构"违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定"，则依据《侵权责任法》第58条推定其有过错。然而"诊疗规范"没有明确的法律定义，也未曾出现于《侵权责任法》颁布之前的法律规范之中。由于其是我国目前法律层面上的首次应用，当前还难以被承认为严格意义上的法律术语。理论和实践也因此出现理解上的争议。

一、当前对"诊疗规范"的不同理解及其不足

目前有关"诊疗规范"法律意义的研究较少，主要有两种观点。一种观点认为，诊疗规范应当是所谓"实质意义上的诊疗规范"，即法律、行政法规、规章等规定的诊疗活动方面的技术标准和操作规程，并且"从实践来看，诊疗规范大多都是通过规章规定的"。另一种观点将诊疗规范区分为狭义和广义两种："狭义的诊疗规范"是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件；"广义的诊疗规范"除了涵盖"狭义的诊疗规范"之外，还包括由全国性行业协(学)会(如中华医学会、中华护理学会)针对本行业的特点，制定的各种标准、规程、规范、制度的总称 。这两种观点对于"诊疗规范"的理解既不够全面，也不完全符合医学实践：

其一：规章在数量上肯定不是诊疗规范中的大多数，因为仅中华医学会及其分会就颁布了数量众多的诊疗规范，比如其受国家卫生计生委的委托已经制(修)订了1 010个临床路径(国卫办医函[2016]1315号)。虽然有一部分"诊疗规范"是以规章形式发布的，但是却只占少数。

其二：上述两种观点忽视了医学科学的"无国界性"。外国或者国际组织制订的诊疗规范在我国的医学实践中同样受到重视，比如在《〈生殖道沙眼衣原体感染诊断〉解读》中，国家卫生和计划生育委员会明确指出，该标准参考了美国的《性传播疾病治疗指南》(2010)等。美国妇产科医师协会(ACOG)颁布的众多实践指南在我国医学界也有非常广泛的影响。因此，"诊疗规范"的内涵应当不止于上述两种观点的认知。可以明确佐证这一看法的证据是，《福建省卫生计生委关于开展医疗损害鉴定的实施意见》(闽卫政法[2014]106号)规定："医学会组织鉴定的依据是法律法规、部门规章；鉴定采用的技术标准为中华医学会编著的《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》，人民卫生出版社出版发行的《内科学》《外科学》等；中华医学会系列杂志、医药专著等，在鉴定时可作为参考。"

二、"诊疗规范"的范围

从字面意义上来说，"法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定"意味着"诊疗规范"既包含"法律、行政法规、规章"等广义上的法律规范，也包括其他在效力等级上更低、不属于法律规范的"有关诊疗规范的规定"。要正确理解"诊疗规范"的意义，有必要首先从医学临床实践的角度全面分析"诊疗规范"。

1．法律、行政法规和规章：

法律、行政法规和规章有关"诊疗规范"的规定主要集中于医疗职业准入、医药管理和医疗事故处理等领域，比如《执业医师法》、《医疗质量管理办法》等。

2．技术管理规范：

技术管理规范是卫生行政部门制定的针对医疗机构及医务人员实施相关诊疗技术必须具备的资质、设备、人员、技术管理等前提条件的规范性文件，比如《心脏移植技术管理规范》。

3．职业卫生标准和卫生行业标准：

职业卫生标准和卫生行业标准是卫生行政部门分别根据《职业病防治法》和《传染病防治法》针对职业病和传染病防治所制定的技术标准，比如《职业性尘肺病的诊断》和《乙型病毒性肝炎诊断标准》。

4．国家卫生计生委职能部门组织制定的各种诊疗规范：

这一类诊疗规范的范围也相当广泛，比如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会制订的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》，国家卫生计生委医政医管局组织制定的《结直肠癌诊疗规范》(2015年版)等。

5．《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》：

这两套丛书是中华医学会、中华口腔医学会和中华护理学会在原卫生部的领导下组织编写出版的。这两套丛书的出版有利于进一步指导和规范医务人员的诊断、治疗、护理等业务工作行为，同时也为卫生行政部门加强医疗服务的监管提供了科学的依据。

6．中华医学会组织制定的各种诊疗规范：

除了上述两套丛书以外，中华医学会及其各分会还在各个医学专业领域制定了难以统计的各种诊疗规范，比如前文提及的1 010个临床路径。

7．其他各种诊疗规范：

除前述这些诊疗规范之外，还存在对我国医务人员的诊疗行为或者前述诊疗规范的制定有重要影响的其他各种诊疗规范，其制订主体包括其他专业医学协会、外国机构或者国际组织、甚至医疗机构或者医学专家。

临床"诊疗规范"的范围如此广泛，是否都属于《侵权责任法》第58条的范畴呢？笔者认为，应当只有前六类属于。因为属于"有关诊疗规范的规定"的，必须至少是由我国卫生行政部门制定或者认可的。《医疗机构管理条例实施细则》第88条对于医疗"技术规范"也是如此定义的。因此，"诊疗规范"的范围在法律上与医学上是存在差异的，前者小，后者大。

三、不同类型诊疗规范在法律适用上的区别

法律、行政法规和规章具有当然的强制适用性。技术管理规范作为诊疗技术资质的评定依据，自然也属于强制性诊疗规范。职业卫生标准和卫生行业标准既有强制性的，也有非强制性的，比如《职业性镉中毒的诊断》的前言部分明确说明，其中有部分内容是"推荐性的，其余为强制性的"，而《地方性砷中毒诊断》则完全是推荐性。在前述强制性诊疗规范范围之外的，法律上都属于非强制性诊疗规范。

由于诊疗规范存在强制性上的区别，《侵权责任法》第58条所规定的过错推定必须进行限制性解释：

首先，不能推定医疗机构对于损害存在过错，只能推定其对于违反诊疗规范的行为存在过错。这一方面是因为该规定不适当地扩大了医疗机构的责任，比如诊疗措施得当，病历书写不够规范可能也要承担侵权责任；另一方面是因为第58条不恰当地混淆了两种类型的举证责任倒置。第58条第2、3项推定医疗机构对于医疗损害的发生有过错，是为了体现对伪造病历等故意防害证明的违法行为的惩罚性，具有法律上的正当性，而第1项违反诊疗规范的行为通常并不具有主观恶意，过错推定只是过错认定客观化的体现。不能对两类不同行为适用相同的规则。

其次，应当对过错推定的反证提出不同要求。强制性规范是全国统一必须遵守的，当事人没有自由裁量的空间。但是，应当可以通过证明存在不可抗力或者《侵权责任法》第60条的免责情形来推翻过错推定。而对于违反非强制性诊疗规范的过错推定，不仅可以通过证明主观上无过失来推翻，也应当考虑医疗机构及医务人员的资质、地区差异等因素，因为非强制性规范需要较长时间的推广普及过程。另外，如果当时违反诊疗规范的行为符合新诊疗规范的要求，就不应当再适用过错推定。因为诊疗规范必须服从科学进步。

四、结论

由于"诊疗规范"还不是严格的法律术语，对其意义的理解也不统一。《侵权责任法》第58条中的"诊疗规范"与临床实践中的诊疗规范既相联系又相区别。原则上应当只有我国卫生行政部门制定或者认可的诊疗规范才属于《侵权责任法》第58条的范畴。对于非强制性诊疗规范，在判断过错时应结合医疗机构及医务人员的资质、地区差异等因素。